北京婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请指南

　　申请条件：

　　申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。

　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。

　　办理材料：

　　(一)婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;

　　(二)申请人主体资质证明文件;

　　(三)原辅料的质量安全标准;

　　(四)产品配方研发报告;

　　(五)生产工艺说明;

　　(六)产品检验报告;

　　(七)研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;

　　(八)其他表明配方科学性、安全性的材料。

　　注意事项：

　　同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉(0—6月龄，1段)、较大婴儿配方乳粉(6—12月龄，2段)、幼儿配方乳粉(12—36月龄，3段)。

　　同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。

　　办理时限：

　　受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构

　　收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作(特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长30个工作日，延长决定应当书面告知申请人。)

　　核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查，出具现场核查报告。

　　检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作，出具产品检验报告。

　　审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定，并书面通知申请人。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项：

　　(一)产品名称;

　　(二)企业名称、法定代表人、生产地址;

　　(三)注册号、批准日期及有效期;

　　(四)生产工艺;

　　(五)产品配方。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。