中国新冠疫苗最快什么时候能够上市?

　　问：中国新冠疫苗最快什么时候能够上市?

　　答：一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。

　　11月25日上市最新消息：

　　截图来自@北京日报

　　【#国药集团称已向药监局提交新冠疫苗上市申请#】中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。【查看详情】

　　解读：

　　还有未来确保III期临床试验受试者的安全，以及保障数据的完整性，我们还要考虑合规性。药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥，在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上，更多的是帮助企业做好上市前的准备。实际上上市前是两个工作必须要做：

　　一是通过III期确证疫苗的有效性;

　　二是还要完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

　　在上市前，III期临床试验一定要证明能够达到我们认可的疫苗保护效力标准。

　　8月14日，药审中心网站发布了5个指南，其中有一个指南是专门的有效性评价标准。大家关注III期临床试验什么时候结束，实际上疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。这都是决定研发进度的因素，所以干扰因素还是比较多的。

　　一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。

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